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责令召回
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基本信息
  
基本编码: 105550700000
实施编码: 4501000000000731568701000105550700000
事项类型: 其他权力 权力来源: 法规授权
实施主体: 市食药监局 实施主体性质: 法定机关
承办机构: 南宁市食品药品监督管理局
到现场次数: 1次 容缺受理:
申请方式: 现场申请 办理形式: 网上办理、窗口办理
实施对象: 辖区内食品药品医疗器械生产企业
实施对象性质: 法人 办件类型: 即办件
行使层级: 市级 通办范围: 不可通办
数量限制: 办理公示: 网上公示
年检或年审: 不需年审或年检 办理进度查询: 无  
结果名称: 结果样本:
送达方式: 现场核验送达
法定办结时限: 承诺办结时限 0
办理地点: 南宁市民主路北二里9号 办理窗口: 办公室
办理时间: 工作日:上午8:00-12:00、下午14:30:00-17:30
交通指引: 南宁市民主路北二里9号
监督电话: 0771-5606011 咨询电话: 0771-5606011
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统:
设定依据
1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年中华人民共和国主席令第9号公布 2015年中华人民共和国主席令第21号修订)第六十三条第五款 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 2.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年中华人民共和国国务院令第503号公布)第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。 3.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年中华人民共和国国务院令第650号修订)第五十二条第三款 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 4.【部门规章】《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号公布)第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。 5.【部门规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十五条第一款 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 6.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十四条第一、第二款 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
权限划分
1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年中华人民共和国主席令第9号公布 2015年中华人民共和国主席令第21号修订)第六十三条第五款 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 2.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年中华人民共和国国务院令第503号公布)第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。 3.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年中华人民共和国国务院令第650号修订)第五十二条第三款 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 4.【部门规章】《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号公布)第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。 5.【部门规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十五条第一款 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 6.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十四条第一、第二款 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
行使内容
1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年中华人民共和国主席令第9号公布 2015年中华人民共和国主席令第21号修订)第六十三条第五款 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 2.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年中华人民共和国国务院令第503号公布)第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。 3.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年中华人民共和国国务院令第650号修订)第五十二条第三款 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 4.【部门规章】《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号公布)第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。 5.【部门规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十五条第一款 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 6.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十四条第一、第二款 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息
实施条件
1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年中华人民共和国主席令第9号公布 2015年中华人民共和国主席令第21号修订)第六十三条第五款 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 2.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年中华人民共和国国务院令第503号公布)第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。 3.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年中华人民共和国国务院令第650号修订)第五十二条第三款 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 4.【部门规章】《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号公布)第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。 5.【部门规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十五条第一款 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 6.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年国家食品药品监督管理局令第29号公布)第二十四条第一、第二款 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
申请材料
序号 申请材料名称 申请材料依据 材料类型(原件/复印件) 是否需电子材料 份数 规格 必要性及
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备注
1 原件 1 A4纸 必要
特殊审批环节
序号 环节名称 实施依据 办结时限
1 0工作日
中介服务
该办件事项暂无中介服务
审查方式及标准
办理流程
流程图 1、责令召回流程图.docx(点此下载)
收费标准
是否收费 不收费
预约办理
是否预约 不可预约
常见问题及注意事项
责任事项
1.调查评估责任:对可能具有安全隐患的食品(保健食品)、药品、医疗器械、化妆品等产品进行调查、评估。 2.责令召回责任:作出责令应当主动召回而未召回的企业召回产品的决定;必要时,食品药品监督管理部门可以要求生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该产品。 3.告知阶段责任:药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达企业。 4.事后监管责任:监督执行单位落实情况。 5.其他责任:其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1.违反法定程序实施责令召回的; 2.应当责令召回而未采取责令召回措施的; 3.不依法履行告知义务的; 4.在责令召回过程中滥用职权、玩忽职守,造成不良后果的; 5.其他违反法律法规规章文件规定的行为
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息