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第一类医疗器械生产备案凭证补发
满意度:
基本信息
  
基本编码: 102267700400
实施编码: 4501000000000731568701000105087800300
事项类型: 其他权力 权力来源: 法规授权
实施主体: 市食药监局 实施主体性质: 法定机关
承办机构: 南宁市行政审批局市场服务二科
到现场次数: 1次 容缺受理:
申请方式: 现场申请、网上申请 办理形式: 网上办理
实施对象: 辖区内第一类医疗器械生产企业
实施对象性质: 法人 办件类型: 即办件
行使层级: 市级 通办范围: 不可通办
数量限制: 无数量限制 办理公示: 网上公示
年检或年审: 不需年审或年检 办理进度查询: 网上查询 
结果名称: 第一类医疗器械生产备案 结果样本: 点击查看
送达方式: 现场核验送达
法定办结时限: 当场办结 承诺办结时限 0
办理地点: 南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口 办理窗口: B501
办理时间: 工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00
交通指引: 公交线路:12路、15路、48路、117路、220路。自驾前往从五象大桥这边过来,穿过玉象隧道,一路上都有指示牌,穿过玉象隧道以后,就进入玉洞大道,玉洞大道以后拐上立交,一路都有指向牌,就可以很快找到市民中心。
监督电话: 0771-3221234 咨询电话: 0771-4953280
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统: 广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品综合业务监管平台、自治区政务服务通用软件系统
设定依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。   备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
权限划分
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。   备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
行使内容
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。   备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
实施条件
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。   备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
申请材料
序号 申请材料名称 申请材料依据 材料类型(原件/复印件) 是否需电子材料 份数 规格 必要性及
描述
来源渠道 签名签证要求 是否容缺 样表(空表)
下载
备注
1 第一类医疗器械生产备案凭证补发表 《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)附件10 原件 1 A4纸 必要 申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印 盖企业章 下载
2 遗失的情况说明 《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖企业章
3 应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件 《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条 原件 1 A4纸 非必要(申报资料时,不是法定代表人本人的) 申请人自备 盖企业章
特殊审批环节
序号 环节名称 实施依据 办结时限
1 0工作日
中介服务
该办件事项暂无中介服务
审查方式及标准
一、审查方式:书面审查。标准如下: (一)申请书(表)的审查标准 1.对申请人提交的申请书(表)及其相关材料进行完整性、准确性审核; 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确; 3. 申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制; 4. 相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。 (二)证明文件等材料的审查标准 1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订; 2.复印材料应清晰可辨认; 3.证明材料相关内容与申请书(表)保持一致。 二、审查方式:专家评审。标准如下: 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。   备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。   1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表; 2.遗失的情况说明; 3.应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件;
办理流程
环节 步骤 办理人 办理时限 办理时限说明 办理内容 办理结果
申请与受理 收件 首问责任人 0 当场收件 接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。 当场一次性告知申办人补正的全部材料
申请与受理 受理 首问责任人 0 当场受理 对申请材料审核,5个工作日内通知申请人提交纸质资料。 当场决定受理
审查与决定 审查 首席代表或分管领导 0 即办 在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查 备案或者不予备案
审查与决定 决定 首席代表或分管领导 0 即办 在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查 备案或者不予备案
制证与送达 制证 首问责任人 1 1个工作日(不计算在承诺办结时限内) 制作办结通知 制作办结通知
制证与送达 送达 首问责任人 2 2个工作日(不计算在承诺办结时限内) 将办结通知送达申请人 将办结通知送达申请人
流程图 1、附件1:第一类医疗器械生产备案凭证补发流程图.doc(点此下载)
收费标准
是否收费 不收费
预约办理
是否预约 可预约
预约电话 0771-4953280
常见问题及注意事项
问“多久才能得证? 答:材料齐全,当场办结。
责任事项
1.受理阶段责任:在市行政审批局市场服务二科窗口公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2.审查阶段责任:依据《医疗器械监督管理条例》等现场对备案事项申请材料进行审查。 3.决定阶段责任:现场作出备案事项核准决定或不予核准决定,法定告知(不予核准的书面告知并说明理由)。 4.制证送达阶段责任:制发备案事项核准决定书及相关证书,按规定抄送有关部门,信息公开。 5.事后监管阶段责任:加强许可事项稽查和监管。 6.其他法律法规规章文件规定应承担的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1.违反法定程序实施行政备案的; 2.对不符合法定条件的许可事项作出核准决定或超越法定职权作出核准决定的; 3.对符合法定条件的申请人不予行政备案或者不在法定期限内作出准予行政备案决定的; 4.备案事项监管中不依法履行监管职责或监管不力,造成严重后果的; 5.办理备案事项核准,实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的; 6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息