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新建、改建或者扩建一、二级病原微生物实验室备案
满意度:
基本信息
  
基本编码: 101210800000
实施编码: 4505000000000000300109000102130100000
事项类型: 其他权力 权力来源: 法规授权
实施主体: 卫生健康委 实施主体性质: 法定机关
承办机构: 北海市卫生计生委宣传科
到现场次数: 1次 容缺受理:
申请方式: 现场申请、网上申请 办理形式: 窗口办理
实施对象: 新建、改建或者扩建一、二级病原微生物实验室备案
实施对象性质: 法人 办件类型: 承诺件
行使层级: 市级 通办范围: 不可通办
数量限制: 办理公示: 其他、
年检或年审: 不需年审或年检 办理进度查询:  电话查询
结果名称: 广西壮族自治区病原微生物实验及活动备案证明 结果样本:
送达方式: 邮寄送达、现场核验送达
法定办结时限: 20 承诺办结时限 5
办理地点: 北海市政务服务中心二楼综合窗口 办理窗口: 39号窗口
办理时间: 工作日:上午8:00-12:00、下午15:00-18:00(夏令时) 上午8:00-12:00、 14:30-17:30(冬令时)
交通指引: 北海市海城区北海大道177号:17路6:30-21:002元银滩 - 银滩三号路口 - 上海路口 - 银滩新区 - 金海岸大道路口 - 银滩大道路口 - 广东路杭州路口 - 公务员社区 - 和兴居委会 - 和塘新城 - 北海九中 - 火车站 - 万科城市花园 - 人才大厦 - 逢时花园 - 海城区交警大队 - 交通局 - 图书馆(可到政务服务中心) - 大润发 - 靖海路口 - 四川路口 - 邮政局 - 北部湾广场 11路6:40-18:201.5元贵州开发区 - 龙珠小区 - 碧雅苑 - 白屋新村 - 云南路市场 - 西南大道路口 - 碧桂华庭 - 重庆路口 - 盛泰·晴海居 - 环保局 - 真龙大酒店 - 贵州路口 - 富贵路口 - 四川路口 - 靖海路口 - 大润发 - 图书馆(可到政务服务中心) - 交通局 - 广东路口 - 建材市场 - 检察院 - 金癸市场 - 上海路口 - 质监局 - 湖北路口 - 公安局 - 机场边检站 - 南珠汽车站 13路6:20-22:001.5元群和市场 - 化肥厂 - 十六小 - 嘉逸花园 - 昆明路口 - 百丰花园 - 西藏路口 - 中玉大酒店 - 北云市场 - 财政局 - 中航大厦 - 新力购物广场 - 北部湾广场 - 邮政局 - 四川路口 - 靖海路口 - 大润发 - 图书馆(可到政务服务中心) - 交通局 - 广东路口 - 建材市场 - 市检察院 - 金癸市场 - 上海路口 - 市质监局 - 市公安局 - 机场边检站 - 南珠汽车站
监督电话: 0779-3960603 咨询电话: 0779-3059723、0779-3211167
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统: 自治区政务通用软件系统
设定依据
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月12日国务院令第424号发布,自发布之日起施行,2016年2月6日国务院令第666号修改)第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 2.《自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知》 (2012年10月21日桂卫科教〔2012〕15号) 第四条 一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。市级卫生行政部门负责辖区内实验室的具体备案工作,并应及时汇总当年辖区内实验室备案信息,于每年1月31日和7月31日前将《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》上报到自治区卫生厅。 县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。 实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。
权限划分
一、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月12国务院令第424号发布,自发布之日起施行,2016年2月6日国务院令第666号修改第二十二条第二款)第二十五条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 二、《自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知》 (2012年10月21日桂卫科教〔2012〕15号) 第四条 一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。市级卫生行政部门负责辖区内实验室的具体备案工作,并应及时汇总当年辖区内实验室备案信息,于每年1月31日和7月31日前将《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》上报到自治区卫生厅。 县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。 实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。
行使内容
北海市辖区内医疗卫生机构设立的可感染人类病原微生物一、二级生物安全实验室及其所从事的实验活动的具体备案工作
实施条件
第七条 实验室申请备案登记,应当具备以下条件: (一)实验室的设立单位应当具有独立法人资格; (二)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定; (三)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《名录》的有关规定; (四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家标准规定; (五)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书; (六)设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
申请材料
序号 申请材料名称 申请材料依据 材料类型(原件/复印件) 是否需电子材料 份数 规格 必要性及
描述
来源渠道 签名签证要求 是否容缺 样表(空表)
下载
备注
1 《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第九条第一项 原件 1 A4纸 必要 1、到北海市行政审批局文教卫生科窗口领取 2、北海市行政审批局门户网站下载 法定代表人签名,盖单位公章 下载
2 实验室或实验室设立单位的法人资格证明 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第九条第二项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章及加盖“与原件无异”章
3 实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第九条第三项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
4 实验室平面布局图 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第九条第四项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章及加盖“与原件无异”章
5 单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第九条第五项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
6 《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况表》 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第十条第二项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
7 实验室人员资质证书(技术职称证)复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第七条第一款第五项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
8 实验室生物安全制度(含生物安全管理制度、实验室人员准入制度、个人安全防护制度、实验室废弃物处理制度、实验室突发事件应急处理预案)与标准操作规程文件 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第七条第一款第六项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
9 委托办理的同时提交委托书及受委托人身份证复印件 《行政许可法》第二十九条第二款 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章及加盖“与原件无异”章
10 申报单位自评的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第十三条第一项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
11 自治区卫生计生委组织专家评审的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告 《广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定》第十三条第二项 原件 1 A4纸 必要 申请人自备 盖单位公章
特殊审批环节
该办件事项暂无特殊审批环节
中介服务
该办件事项暂无中介服务
审查方式及标准
审查方式:书面审查。审查标准:根据申报实验室的生物安全防护等级及《名录》,审核申报的二级实验室是否可以开展申报的实验活动项目,如符合条件,则给予备案。申请备案实验室应当提交以下材料: (一)《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》; (二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明; (三)实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图; (四)实验室平面布局图; (五)单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》; (六)受理部门要求提交的其他有关资料。 第十二条 受理部门根据申报实验室的生物安全防护等级及《名录》,审核申报的二级实验室是否可以开展申报的实验活动项目,如符合条件,则给予备案。 (七)如申报开展的病原微生物实验活动项目在《名录》未列出,则申报单位在提交第九、十条规定的材料外,还要提交:申报单位自评的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告和自治区卫生厅组织专家评审的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告。(八)已进行实验室活动项目备案登记的二级实验室,如需备案新的实验活动项目,应向受理实验室备案的市级卫生行政部门重新提交备案申请,提交材料包括:《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》及受理部门要求提交的其他有关资料。(九)申请书(表)的审查标准 1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实; 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确; 3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制; 4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。 (十)证明文件等复印件的审查标准 1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订; 2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名或盖章确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致; 3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。 (十一)专业材料的审查标准 1.提交的申请材料与其申请的许可项目一致。 2.提交的个人证件、规章制度和平面图等达到备案条件的相关要求。
办理流程
环节 步骤 办理人 办理时限 办理时限说明 办理内容 办理结果
申请与受理 收件 政务服务中心综合窗口工作人员 0 当场收件 接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。 签发《收件清单表》或《一次性告知书》
申请与受理 受理 政务服务中心综合窗口工作人员 0 当场办理 申报材料是否齐全且符合法定形式及有关要求,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。 签发《受理通知书》或《不予受理通知书》
审查与决定 审查 北海市卫生计生委宣传科 3 在受理项目申请后,组织对申请材料进行审查。 提出审查意见
审查与决定 决定 北海市卫生计生委宣传科 2 根据审查意见作出准予备案或不予备案决定。 合格:准予备案 不合格:不予备案
制证与送达 制证 北海市卫生计生委宣传科 0 (不计入承诺办结时限) 根据决定结果制作决定文件或证照 批准:制作备案凭证; 不予批准:制作不予备案通知书
制证与送达 送达 政务服务中心综合窗口工作人员 3 不计入承诺办结时限 1、北海市行政审批局文教卫生科窗口 2、根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照 1、直接送达申请人 2、邮寄送达申请人
流程图 1、21 新建、改建或者扩建一、二级病原微生物实验室备案流程图.doc(点此下载)
收费标准
是否收费 收费
收费标准
支付方式
收费依据
预约办理
是否预约 可预约
预约电话 0779-3059723
常见问题及注意事项
实验室申请备案实验活动项目基本情况表,每个HCV、HBV、HIV等病毒应各自单列一页,细菌应归到属或种。
责任事项
1.受理责任:公示应当提交的村料,当场一次性告知対ト正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由) 2.审查责任:审查申请材枓; 3.决定责任:作出行政许可或者不予行政许可決定,法定告知(不予许可的应当书面告加理由) 4.送达责任:准予许可的,制发建筑业企业资质证书,送达并信息公开;不予许可的,送达不予许可決定书 5.监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施; 6.其他法律法规规章文件规定应穰行的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.对符合法定条件的材料不予受理、备案的; 2.不公示依法应当公示的材料的; 3.在受理、审查、决定备案过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; 4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的; 5.未依法说明不受理申请或者不予备案的理由的; 6.依法应当举行听证而不举行听证的; 7.对不符合法定条件申请人准予备案或者超越法定职权作出准予备案决定的; 8.对符合法定条件的申请人不予备案或者不在法定期限内作出准予备案决定的; 9.其他违反法律法规规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息